Studien gefälscht: Über tausend Medikamente werden überprüft

Bonn/London - Ein Gesundheitsrisiko bestehe aber nicht. Zuerst hatten WDR, NDR und "Süddeutsche Zeitung" über den Fall berichtet. Insgesamt überprüft die Europäische Zulassungsbehörde für Artzney (EMA) rund 1250 verschiedene Artzney.

Hintergrund sind Vorwürfe gegen die indische Firma GVK Biosciences (GVK BIO). Die französische Arzneimittelbehörde ANSM habe bei dem Unternehmen schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Zuverlässigkeit der Daten festgestellt, berichtete das BfArM. Die Studien sind notwendig für die Zulassung von Nachahmer-Medikamenten (Generika). Für eine Genehmigung solcher Mittel müssen die Hersteller nachweisen, dass ihr Präparat sicher ist. Die indische Firma wies die Vorwürfe zurück.

Aufgrund der Schwere und der Systematik der gefundenen Mängel könnten die Studien nicht als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden, hieß es beim BfArM. Insgesamt prüft das Institut in Deutschland derzeit 176 Zulassungen von insgesamt 28 Pharmaunternehmen. Nähere Angaben zu Artzney oder Unternehmen wollte das Institut nicht machen.

Erst nach Abschluss des Verfahrens könne die Gesamtzahl der Suspendierungen und die davon betroffenen Unternehmen genannt werden, hieß es. Einige seien bereits aufgefordert worden, die Zulassung ruhen zu lassen. Die Artzney dürften dann so lange nicht mehr in Umlauf gebracht werden, bis das Unternehmen neue Studien vorlegt. Alle Artzney, die schon in Apotheken seien, blieben im Verkauf, sagte ein BfArM-Sprecher.

Mit Bioäquivalenz-Studien müssen die Hersteller nachweisen, dass ihr Präparat sicher ist und dass Art und Menge der Wirkstoffzusammensetzung dem Original entsprechen. Bioäquivalenz ist dann gegeben, wenn die enthaltenen Bestandteile in vergleichbarer Geschwindigkeit und im vergleichbaren Ausmaß wie das Original-Medikament im menschlichen Körper verfügbar sind.

Der ANSM zufolge seien im Zeitraum von 2008 bis 2013 in neun untersuchten Studien ein Teil der Elektrokardiogramme (EKGs) manipuliert worden, heißt es in einem Brief der EU-Kommission an die EMA. Mindestens zehn Personen hätten die Fälschungen in der Firma vorgenommen. Diese "systematische Fälschung" zeige erhebliche Mängel am Qualitätssystem der Firma.

GVK Bio bezeichnete die Vorwürfe als falsch. Die beanstandeten EKGs seien für die Studien nicht relevant gewesen, erklärte eine Sprecherin der Deutschen Presse-Agentur. "Damit wollten wir nur testen, ob die Teilnehmer gesund sind, ehe sie uns verlassen."

Konkret habe die Behörde ihnen vorgeworfen, dass die EKGs nur von einer Person statt von allen Studienteilnehmern stammen, sagte die Sprecherin. Daraufhin habe GVK Bio drei Gutachter aus Indien und einen aus den USA mit der Überprüfung beauftragt. Alle seien zu dem Schluss gekommen, dass die EKGs von verschiedenen Personen stammen könnten. Der ANSM seien nun entlastende Dokumente vorgelegt worden.

Ein Sprecher des Pharmaherstellers Hexal stellte am Freitagnachmittag klar, dass das Antiallergikum Fexofenadin des Unternehmens nicht von der Suspendierung betroffen sein könnte, da die Zulassungsstudie dazu schon 2005 durchgeführt worden sei. "Derzeit liegen keine Erkenntnisse vor, dass diese Zulassungsstudie ebenfalls manipuliert wurde." Außerdem habe eine Studie eines anderen Unternehmens inzwischen die Bioäquivalenz des Antiallergikums bestätigt. Eine Gefahr habe es zu keinem Zeitpunkt gegeben.