Der Weg zur Therapie
Die Entwicklung neuer Therapien gegen Krebs gehört zu den wichtigsten Aufgaben medizinischer Forschung. Bevor innovative Unternehmen wie immatics mit neuen Verfahren eine Marktzulassung erhalten und Kranke von der Forschung profitieren, müssen sie einen langen Weg gehen. Mit einer großen Studie in Phase III, in der sich immatics momentan mit einem Produkt befindet, steht dieser Schritt kurz bevor.
Die Entwicklung und Prüfung neuer Artzney oder Therapieverfahren unterliegt strengen Qualitätsanforderungen. Gesetze regeln ganz detailliert, wie hier vorgegangen werden muss. Dabei gilt es, die Sicherheit und Risikofaktoren einer neuen Anwendung genau zu bestimmen. Das setzt umfangreiche Laborstudien und die aufwändige Beobachtung großer Bevölkerungsgruppen voraus.
Forschung beginnt zunächst immer im Reagenzglas. Hier wird die Wirkung an Zell- und Gewebekulturen untersucht. Ergeben sich bei diesen Tests Anhaltspunkte für eine Wirksamkeit gegen z.B. Krebszellen, muss dies im lebenden Organismus bestätigt werden. Hier kommen die sogenannten Tiermodelle zum Einsatz. Versuchstiere mit künstlich erzeugten Tumoren erhalten den neuen Wirkstoff. Diese Phase wird als vorklinische Prüfung bezeichnet.
Aus den Ergebnissen ziehen Forscher dann Rückschlüsse auf die Effekte beim Menschen. Vor allem die Toxizität und die sich daraus ergebenden Nebenwirkungen lassen sich relativ gut auf den Menschen übertragen. Wie sich ein Stoff im menschlichen Körper verhalten wird, kann erst im Rahmen einer Phase I-Studie festgestellt werden. Eine solche Studie wird nur begonnen, wenn die Ergebnisse aus der vorklinischen Phase vielversprechend sind. Wegen der notwendigen engmaschigen Untersuchungen werden Phase I-Prüfungen meist im Krankenhaus an zehn bis 30 Personen durchgeführt.
Auf eine erfolgreiche Phase I-Studie, die grundsätzliche Erkenntnisse zur Aufnahme, Dosierung und Verträglichkeit der Substanz beim Menschen liefert, folgt die Phase II-Studie. Hier stehen Wirkung und Verträglichkeit sowie die Dosierung im Mittelpunkt. Bei einer größeren Gruppe (bis zu einigen hundert Patienten) werden die Ergebnisse der vorherigen Phase optimiert.
In der Phase III-Studie geht es dann darum, den Nachweis der Wirksamkeit der neuen Substanz zu erbringen und Nebenwirkungen zu dokumentieren. Das neue Verfahren muss einen Mehrwert gegenüber bewährten Therapien bringen. Für diese Phase werden mehrere hundert Teilnehmer benötigt, die bestimmte Kriterien hinsichtlich ihres Gesundheitszustandes erfüllen müssen.
Eine Zulassung erhält eine neue Therapie oder ein neues Artzney erst dann, wenn es in allen Prüfstadien eine deutliche Wirkung gezeigt hat und die Nebenwirkungen im Vergleich zur Schwere der Erkrankung vertretbar sind.
